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      醫療器械出口認證
      ISO13485認證咨詢
      發布時間:2020-10-23 10:36:06

      服務簡介

      ISO 13485標準的全稱是《醫療器械 質量管理體系 用于法規的要求》(Medical device-Quality management system-requirements for regulatory)。該標準由ISO/TC210技術委員會制定,是以ISO9001為基礎的獨立標準。標準規定了對相關組織的質量管理體系要求,但并不是ISO9001標準在醫療器械行業中的實施指南。歐洲和加拿大普遍以ISO 13485作為質量保證體系的要求,建立醫療器械質量保證體系均以這些標準為基礎。醫療器械要進入美國,則要滿足QSR820的要求。中國等同轉換的標準為YY/T 0287。


      服務項目

      ISO13485質量管理體系認證與改進 


      服務依據:

      ISO 13485醫療器械質量管理體系用于法規的要求


      服務內容

      - 現場調研和診斷、評價質量管理現狀;

      - 相關標準培訓的培訓;

      - 指導質量管理體系的策劃;

      - 指導質量管理體系文件編寫;

      - 特殊過程驗證。

      - 指導質量管理體系運行、改善和維護;

      - 指導質量管理體系的內審和管理評審;

      - 協助選擇認證機構和第三方認證的有關事宜;

      - 根據國際認證的需要提供專業的英文翻譯服務;

      - 指導認證審核中發現問題的整改。


       服務流程






      CE標志是一種安全認證標志,凡貼有CE標志的產品均可在歐盟各成員國內銷售,無須符合各個成員國的要求。使用CE標志,實現了商品在歐盟成員國范圍內的自由流通,因此CE標志被視為制造商打開并進入歐洲市場的通行證。獲得CE證書的途徑有以下幾種:自我聲明、型式檢驗、全面質量保證、生產質量保證、產品質量保證等。光華咨詢會根據企業醫療器械的分類和實際情況,推薦合適的認證途徑幫助企業獲得歐盟的通行證——CE證書。


      服務內容


       - - 歐盟醫療器械MDD法規和醫療器械質量管理體系標準培訓;

      - 指導確定產品分類和選擇符合性評價程序;

      - 指導醫療器械生產管理體系的策劃、建立;

         - 指導完成醫療器械產品設計開發相關過程資料(設計驗證、設計確認、風險分析等)

      -協助完成產品測試工作(電氣安全、電磁兼容、產品使用壽命測試、可實用性工程、軟件驗證及相關無菌驗證);

      - 指導臨床資料的準備(Clinical Evaluation and PMCF )或協助臨床調查的開展;

      - 指導建立醫療器械相關的CE技術文件(CE Technical File);

      - 指導質量管理體系的運行、完善和維護;

      - 指導進行內部審核和管理評審;

      - 指導建立并實施“醫療器械警戒(MDV)”系統。


      服務流程


      1.分析該器械的特點,確定它所屬的指令范圍

      2.確定該器械的風險分級

      3.選擇相應的符合性評定程序

      4.選擇一個公告機構

      5.確認適用的基本要求及有關的協調標準

      6.幫助編寫CE技術文件(包括基本要求檢查表,臨床文件,風險管理報告,標簽,使用說明等全部文件)

      8.起草符合性聲明并加貼CE標志

      9.陪同參加公告機構的現場審核
      10.幫助企業獲得CE證書



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