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      醫療器械出口認證
      美國FDA注冊咨詢
      發布時間:2020-10-23 10:36:06

      美國食品和藥品管理局(Food and Drug Administration ,FDA)對醫療器械有明確和嚴格的定義,其定義如下:“所謂醫療器械是指符合以下條件之儀器、裝置、工具、機械、器具、插入管、體外試劑及其它相關物品,包括組件、零件或附件:明確列于National Formulary或the Unite StatesPharmacopeia或前述兩者的附錄中者;預期使用于動物或人類疾病,或其它身體狀況之診斷,或用于疾病之治愈、減緩與治療者;預期影響動物或人體身體功能或結構,但不經由新陳代謝來達到其主要目的者”。


      只有符合以上定義的產品方被看作醫療器械,在此定義下,不僅醫院內各種儀器與工具,即使連消費者可在一般商店購買之眼鏡框、眼鏡片、牙刷與按摩器等健身器材等都屬于FDA之管理范圍。它與國內對醫療器械的認定稍有不同。


      根據風險等級的不同,FDA將醫療器械分為三類(Ⅰ,Ⅱ,Ⅲ),Ⅲ類風險等級最高。FDA將每一種醫療器械都明確規定其產品分類和管理要求,目前FDA醫療器械產品目錄中共有1,700多種。任何一種醫療器械想要進入美國市場,必須首先弄清申請上市產品分類和管理要求。


      FDA針對醫療器械制訂了許多法案,并不時地進行修改和補充,但根本的法案并不多,主要包括:聯邦食品、藥品與化妝品法案(FD&C Act,根本法案);公眾健康服務法案;公正包裝和標識法案;健康和安全輻射控制法案;安全醫療器械法案;現代化法案。對這些法案,FDA給予了非常詳細的解釋,并配套有具體的操作要求。企業在計劃進入美國市場前,需仔細評估針對自己產品相關的法規和具體要求(包括不同的美國產品標準要求)。


      在明確了以上信息后,企業就可以著手準備有關的申報資料,并按一定程序向FDA申報以獲取批準認可。對于任何產品,企業都需進行企業注冊(Registration)和產品列名(Listing)。對Ⅰ類產品(占47%左右),實行的是一般控制(General Control),絕大部分產品只需進行注冊、列名和實施GMP規范,產品即可進入美國市場(其中極少數產品連GMP也豁免,極少數保留產品則需向FDA遞交510(K)申請即PMN(Premarket Notification));對Ⅱ類產品(占46%左右),實行的是特殊控制(Special Control),企業在進行注冊和列名后,還需實施GMP和遞交510(K)申請(極少產品是510(K)豁免);對Ⅲ類產品(占7%左右),實施的是上市前許可,企業在進行注冊和列名后,須實施GMP并向FDA遞交PMA(PremarketApplication)申請(部分Ⅲ類產品還是PMN)。


      對Ⅰ類產品,企業向FDA遞交相關資料后,FDA只進行公告,并無相關證件發給企業;對Ⅱ、Ⅲ類器械,企業須遞交PMN或PMA,FDA在公告的同時,會給企業以正式的市場準入批準函件(Clearance),即允許企業以自己的名義在美國醫療器械市場上直接銷售其產品。至于申請過程中是否到企業進行現場GMP考核,則由FDA根據產品風險等級、管理要求和市場反饋等綜合因素決定。


      綜合以上內容可知,絕大部分產品在進行企業注冊、產品列名和實施GMP,或再遞交510(K)申請后,即可獲得FDA批準上市。

      1.510(K)文件也即FDA對PMN所需的文件,因其相應FD&CAct第510章節,故通常稱510(K)文件。對510(K)文件所必須包含的信息,FDA有一個基本的要求。

      2.實質相等性比較(SE)


      3.510(K)審查程序


      在申請前必須明確產品是否被FDA認作醫療器械、產品類別、管理要求,明確申請工作內容;對申請上市的產品查閱有否美國強制標準,產品是否符合該標準(一般要求檢測機構的正式檢驗報告);

      在準備510(K)申請文件前,需考慮是否真正需要遞交、何時遞交以及遞交哪一種性質的510(K)申請:常規510(K)、特殊510(K)、簡化510(K);


      對申請過程中FDA所提出的問題應及時給予書面的、及時的回答;


      向FDA遞交的所有資料紙張大小應采用Letter Size(21.5cm X 29.7cm);


      所有遞交FDA的資料企業需留有備份,因為FDA在收到申請資料后即電子掃描登錄,同時銷毀申請資料,并不歸還企業。

       

      對少部分產品,FDA將對企業進行現場GMP考核,企業需參照美國GMP管理要求,并在FDA現場審核時配備合適的、對GMP和企業有一定了解的翻譯人員;

      告知FDA的正式聯系人需對FDA法規和工作程序有一定的了解,并能與FDA直接交流,以方便及時反饋,企業可明確自己或委托咨詢機構負責與FDA的日常溝通。

       

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