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      醫療器械注冊人上市許可持有人制度、委托生產模式、注冊人制度之間的關系
      發布時間:2021-08-23 18:02:13
      在該醫療器械注冊人制度下,只要具有研發能力的相關機構都可以大膽創新,在申請并取得注冊證后,不必再投入大量資金去組織生產;具備一定生產條件的企業可以加大與注冊人的合作,彌補創新研發動力的不足;有能力的科研機構也可以加入到市場中來,參與市場要素的配置。醫療器械注冊人制度的試點實施,有效地促進了產、學、研、醫的高度結合,給許多在研發或生產有單方面優勢的企業或機構帶來了新的商機,高等院校、科研機構的技術研發成果能夠充分地參與到市場流通要素中,標志著我國醫療器械產業迎來了新的發展契機。

      醫療器械注冊獲證周期長、資金投入高、法規解讀不全面等已成為一直以來醫療器械研發者的難題,在一定程度上限制了我國醫療器械行業的發展。醫療器械注冊人制度的出臺是基于藥品上市許可持有人制度的成功施行。在實施藥品上市持有許可人制度的過程中,決策者也已經察覺,效仿“藥品上市許可持有人制度”可能為醫療器械行業注入新活力,帶來新生機。整體看,醫療器械的上市許可持有人制度試點路徑與藥品大致類似。

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