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      潔凈廠房設計和建造
      醫療器械潔凈車間潔凈度要求
      發布時間:2020-10-23 10:36:06


       


      ■ 中國醫療器械、藥品生產潔凈室(區)的空氣潔凈度標準

      潔凈度級別

      塵埃最允許數/平方米

      微生物最大允許數

       

      ≥0.5um

      ≥5um

      浮游菌個/立方米

      沉降菌個/皿.30min

      100

      3500

      0

      5

      1

      10000

      350,000

      2,000

      100

      3

      100000

      3,500,000

      20,000

      500

      10

      300000

      10,500,000

      61,800

      NA

      15

      國家藥品監督管理局1999年8月1日發布實施


      ■ 基于≥0.5um粒徑的各國潔凈度等級近似對照表

      個/M3≥0.5um

      ISO
      14644-1(1999)

      US
      209E(1992)

      US
      209D(1988)

      EEC
      GGMP(1989)

      FRANCE
      AFNOR(1981)

      GERMANY
      VDI 2083(1990)

      JAPAN
      JAOA(1989)

      1

      -

      -

      -

      -

      -

      -

      -

      3.5

      2

      -

      -

      -

      -

      0

      2

      10.0

      -

      M1

      -

      -

      -

      -

      -

      35.3

      3

      M1.5

      1

      -

      -

      1

      3

      100

      -

      M2

      -

      -

      -

      -

      -

      353

      4

      M2.5

      10

      -

      -

      2

      4

      1,000

      -

      M3

      -

      -

      -

      -

      -

      3,530

      5

      M3.5

      100

      A+B

      4,000

      3

      5

      10,000

      -

      M4

      -

      -

      -

      -

      -

      35,300

      6

      M4.5

      1,000

      1,000

      -

      4

      6

      100,000

      -

      M5

      -

      -

      -

      -

      -

      353,000

      7

      M5.5

      10,000

      C

      400,000

      5

      7

      1,000,000

      -

      M6

      -

      -

      -

      -

      -

      3,530,000

      8

      M6.5

      100,000

      D

      4,000,000

      6

      8

      10,000,000

      -

      M7

      -

      -

      -

      -

      -


      ■ 潔凈室及潔凈區空氣中懸浮粒子潔凈度等級

      空氣潔凈度等級(N)

      大于或等于表中粒徑的最大濃度限值(pc/m3)

       

      0.1um

      0.2um

      0.3um

      0.5um

      1um

      5um

      1

      10

      2

      2

      100

      24

      10

      4

      3

      1000

      237

      102

      35

      8

      4

      10000

      2370

      1020

      352

      83

      5

      100000

      23700

      10200

      3520

      832

      29

      6

      1000000

      237000

      102000

      35200

      8320

      293

      7

      352000

      83200

      2930

      8

      3520000

      832000

      29300

      9

      35200000

      8320000

      293000

      國家標準GB50073-2001

      ■ 美國聯邦標準(USA Federal Standard)209E(1992年)

      潔凈度級別

      粒 徑 (um)

       

      0.1

      0.2

      0.3

      0.5

      5.0

      1

      35.0

      7.50

      3.00

      1.00

      NA

      10

      350

      75.0

      30.0

      10.0

      NA

      100

      NA

      750

      300

      100

      NA

      1000

      NA

      NA

      NA

      1000

      7.0

      10000

      NA

      NA

      NA

      10000

      70.3

      100000

      NA

      NA

      NA

      100000

      700

      單位:塵埃數量個/ft3


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