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      醫療器械生產質量管理規范(GMP)現場檢查清單
      發布時間:2020-11-14 16:26:29

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      序號

      檢查

      內容

      檢查清單

      關注點

      質量管理

       

      質量保證

      1、質量管理體系框架圖及分工情況;

      2、企業質量目標的制定;

      3、質量保證系統運作。

      質量保證系統是否有效運行

      質量控制

      1、組織機構圖及相關職責分工的文件;

      2、文件系統。

      職責、分工明確

      質量風險管理

      質量風險管理規程

      1、風險管理的啟動

      2、風險評估的方法

      機構與人員

       

      機構、關鍵人員

      1、組織機構圖;
      2、關鍵人員資質及管理經驗簡歷及培訓相關證明;
      3、企業負責人與實際負責人的關系;

      1、質量管理部門是否獨立設置,是否參與所有質量活動及審核GMP文件;

      2、關鍵人員職責是否清晰、完整。

      3、組織機構圖的依據文件。

      培訓

      1、培訓管理的部門及職責;
      2、培訓的計劃和方案;
      3、培訓的相關記錄;
      4、參訓人員檔案;
      5、培訓的相關內容是否有針對性;
      6、培訓考核記錄;
      7、從事高風險操作區人員專門的培訓內容及記錄;

      8、培訓實際效果的評估。

      關注培訓內容的針對性和有效性。

      衛生

      1、人員衛生操作SOP;
      2、健康檢查檔案;
      3、參觀人員管理規程;

      1、人員更衣程序;

      2、身體不適人員的管理。

      廠房與設施

      總體情況

      1、廠房、公用設施、固定管道建造或改造后的竣工圖紙

      2、廠區、周邊環境、生產區、倉儲區、質量控制區、輔助區布局圖

      3、廠房設施清潔維護規程

      4、溫濕度的控制情況

      5、防蟲、防鼠等情況

      6、人員進入生產、貯存和質量控制區的控制情況。

      1、廠區、生產區人物流走向,是否將生產、貯存和質量控制的區域作為非本區域人員的物流的通道;

      2、周邊環境是否有污染源;

      3、關鍵工序(配料、壓丸、化膠、干燥)的設置情況。

      1、生產工藝流程圖、潔凈區送風、回風、排風布局圖

      2、空氣潔凈度檢測報告

      3、產塵操作間的設計

      4、藥品包裝廠房或區域等設計

      5、溫度、濕度、時間的控制措施。

      1、根據對藥品生產過程的風險評估來確定凈化級別及溫濕度控制等要求

      2、原輔料稱量室的設計、防止污染及交叉污染的措施

      1、原輔料庫、成品庫、內包材庫、標簽庫、陰涼庫、冷庫、危險品庫布局圖

      2、接收、發放和發運區域的設置

      3、溫濕度管理規定及監控記錄

      4、取樣間管理規定及使用記錄,取樣區潔凈級別的監測報告

      1、區域劃分是否合理;

      2、不合格、退貨或召回的物料或產品是否隔離存放;

      3、儲存條件是否符合產品要求。

      質量控制區

      1、微生物限度實驗室布局圖,檢驗儀器使用、維護、保養規程及記錄

      2、質量控制實驗室是否與生產區分開

      3、實驗室的設置是否合理

      1、質量控制實驗室通常應當與生產區分開

      2、生物檢定、微生物和放射性同位素的實驗室還應當彼此分開。

      3、樣品的處置區域

      4、是否有專門的儀器室

      輔助區

      休息室、更衣室、盥洗室、維修間布局圖

      休息室的設置不應當對生產區、倉儲區和質量控制區造成不良影響。

       

       

      設計和安裝

      1、生產、檢驗設備目錄、

      2、設備采購、安裝、確認的文件和記錄

      3、關鍵生產設備對藥品質量產生不利影響的風險評估

      4、設備使用潤滑劑、冷卻劑等的管理規定和記錄

      5、生產用模具的采購、驗收、保管、維護、發放及報廢的操作規程及記錄

      設備與生產品種是否相適應