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      醫療器械注冊檢驗
      執行GB 9706.1-2007電氣安全 檢驗標準需提供的文件(資料)及配件
      發布時間:2018-09-03 22:47:00


      一、隨機文件

      1)使用說明書(中文)、技術說明書(中文)及維護手冊(中文)。
      2) 產品總裝圖,工作原理圖,線路圖,部件配置圖,絕緣圖及顯像管(若有)的技術資料,其中網電源部分和應用部分要有詳細的圖紙和絕緣圖。
      3)電源變壓器的結構圖、電氣圖、電氣參數(初級、次級的額定電壓、額定電流、保護電流值或熱斷路器型號/規格、電介質強度等)、外形圖。
      4)網電源部分和應用部分的印制板圖(1:1)。
      5)網電源部分和應用部分的元器件清單(包括制造廠、參數、認證證明),其中安全關鍵件需填寫《附表1》。

      6)變壓器、電機繞組的絕緣材料等級(A-H)、絕緣材料的厚度等。


      二、配件
      1)變壓器需提供的只數為次級繞組的組數加1(浸過漆的),另外再提供未浸漆的變壓器2只(其中含1個未封裝的半成品),大于5kw的電機需在繞組中預埋溫度探頭。
      2) 網電源部分和應用部分需提供的主要零部件有:網電源部分和應用部分電路板各2塊,空白印刷板各1塊,電容、電感濾波器、風扇、開關、接線裝置、電機、加熱器等各1個。
      3) 設備用熔斷器及熔斷器座(包括熱熔斷器和過流釋放器)每型號3個。
      4) 注塑外殼的材料樣塊、材料名稱、變壓器支撐件各1塊(具體尺寸視樣機而定)。
      5) 電源插座至保險絲座之間的電線0.5m。
      6) 電源組件(設備的模塊化電源)<若適用>。
      7) 腳踏開關1個(若適用)
      8)電源軟電線1條(含插頭)

      9) 清洗消毒滅菌的特殊物質


      三、其它說明
      1)上述各安全關鍵件若采用已獲3C安全認證證書的,且認證標準與GB9706.1中規定相同,可提供相關的證書復印件(填寫承諾書),經審核確認后可不送配件。
      2)如在以前的產品中已進行過某安全關鍵件的檢測,且達到標準要求的,可提供相關的資料,經審核確認后可不送配件。
      3)其它特殊情況根據來樣后再確定。
      4)填寫《附表1》和《承諾書》,并將材料一并遞交。(附件四)

      5)樣品不完整、配件不全、資料不齊,請備齊后送樣。


      附件四.doc

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