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      醫療器械分類界定申請的初審
      發布時間:2020-10-28 23:36:44

      受理條件
      (1)申請企業所在地為廣東省轄區,企業性質為法人單位,企業需已取得合法證照; (2)申請分類界定的醫療器械產品為國內生產; (3)申請分類界定的醫療器械產品不屬于藥械組合類產品。


      網上辦理流程
      1.在線填報:申請企業通過中國食品藥品檢定研究院(國家食品藥品監督管理總局醫療器械標準管理中心)網站進入“醫療器械標準管理研究所”二級網站的“醫療器械分類界定信息系統”頁面(網址:http://app.nifdc.org.cn/biaogzx/login.do?formAction=login),點擊進入“醫療器械分類界定信息系統”,注冊后填寫《分類界定申請表》,并上傳其他申請材料。
      2.寄送紙質材料:在線打印《分類界定申請表》,連同其他申請材料(應與上傳的申請材料完全相同)加蓋申請企業騎縫章,寄到廣東省藥品監督管理局行政許可處(地址:廣州市越秀區東風東路753號之二2203房,郵編:510080),郵寄單備注:“分類界定材料”。 3.辦理進度查詢:申請人登陸”醫療器械分類界定信息系統“,在”操作欄“中點擊”查看流程圖“,即可查詢申請狀態和結果。 


       
      步驟
      1收件
      時限:5個工作日
      1.申請事項依法不需要取得行政許可的,應當場告知申請人不予受理并出具不予受理通知書;2.申請事項依法不屬于本行政機關職權范圍的應當場出具不予受理通知書,并在受理通知書上告知申請人向相關行政機關提出申請;3.申請人隱瞞有關情況或者提供虛假材料申請的,出具不予受理通知書。4.不能當場審查不齊全或不符合法定形式的,當場出具收件通知書,五日內審查材料不齊全或不符合法定形式的,出具包含具體補正要求的一次性告知通知書;5.能當場判斷申請材料需要補正的,應當場出具一次性告知通知書。

      1. 核對申請人是否符合申請條件;2.依據辦事指南中材料清單逐一核對是否齊全;3.核對每個材料是否涵蓋材料要求中涉及的內容和要素。


      2受理
      時限:0個工作日
      1.能當場受理或通過當場補正達到受理條件的,直接進入受理步驟,當場出具受理通知書;2.根據一次性告知通知書內容進行補正后達到受理條件的,出具決定受理通知書;3.收件之日起5個工作日內未收到一次性告知通知書的,從收件之日起即為受理。

      1.核對申請人是否符合申請條件;2.依據辦事指南中材料清單逐一核對是否齊全;3.核對每個材料是否涵蓋材料要求中涉及的內容和要素。

      3審查
      時限:8個工作日
      提出初步意見,轉入決定步驟。

      1.該未開放檔案內容是否涉及國家秘密、工作秘密、商業秘密和個人隱私。 2. 該未開放檔案是否涉及《各級國家檔案館館藏檔案解密和劃分控制使用范圍的暫行規定》第七條規定。

      4決定
      時限:4個工作日
      1.申請符合國家未開放檔案利用規定的,準予行政許可。 2.申請不符合國家未開放檔案利用規定的,不準予行政許可。

      復核審查步驟階段提出的初步意見。

      5制證
      時限:8個工作日

      準予行政許可決定書 不準予行政許可決定書

      窗口領取、代理人送達、委托送達、公告送達、郵寄送達


      6送達
      時限:2個工作日
      1.準予行政許可的頒發《準予行政許可決定書》 2.不予行政許可的頒發《不予行政許可決定書》

      窗口領取、代理人送達、委托送達、公告送達、郵寄送達。



      申請材料

      1 產品技術要求及產品說明書(樣稿)

      2 分類界定登記表

      3 產品照片和/或產品結構圖

      4 進口上市證明材料

      5 資料真實性自我保證聲明

      6 尚未列入《分類界定》文件的新研制產品應補充的資料



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