<i id="fhddn"></i>
<noframes id="fhddn"><form id="fhddn"></form><form id="fhddn"><span id="fhddn"><th id="fhddn"></th></span></form>
<noframes id="fhddn"><form id="fhddn"><th id="fhddn"></th></form>
<listing id="fhddn"><listing id="fhddn"><meter id="fhddn"></meter></listing></listing>

<em id="fhddn"></em>

    <em id="fhddn"></em>

      <form id="fhddn"></form>
      熱線電話:137-1078-5533
      熱門咨詢: 醫療器械生產許可證 醫療器械GMP 二類醫療器械經營備案 二類醫療器械注冊 醫療器械產品注冊 質量管理體系核查 醫療器械經營許可證
      您當前的位置:首頁 >> 資訊動態 >> 公司動態
      法規信息 行業新聞 公司動態 培訓資訊
      公司動態
      一次性使用醫用口罩產品技術要求
      發布時間:2020-02-10 10:39:00

      一次性使用醫用口罩產品技術要求(供參考)

      一次性使用醫用口罩

       

      1. 產品型號/規格及其劃分說明

      1.1 型號/規格的命名

      型號:無菌級(耳掛式)

      規格:175×95mm±5%

      1.2 型號/規格劃分說明

                1                  單位:mm

      型號/規格

      尺寸(mm)

      允許

      誤差

      結構組成

      材料

      型號/規格

      無菌級

      耳掛式

      175×95

      175

      95

      ±5%

      采用三層無紡布,其中間層過濾布為熔噴布,經通過壓片熱合,包裝滅菌制成。

      無紡布或過濾布符合:FZ/T64033-2014

      注:無菌產品采用環氧乙烷滅菌。

      2. 性能指標

      2.1 外觀

      口罩外觀應整潔、形狀完好,表面不得有破損、污漬,無包邊、無折角。

      2.2 結構與尺寸

      口罩佩戴好后,應能罩住佩戴者的鼻、口至下頜。應符合1.21的要求。

      2.3鼻夾

      2.3.1口罩上應配有鼻夾,鼻夾由可塑性材料制成。

      2.3.2鼻夾長度應不小于8.0㎝。

      2.4 口罩帶

      2.4.1口罩帶應戴取方便。

      2.4.2每根口罩帶與口罩體連接點處的斷裂強力應不小于10N。

      2.5細菌過濾效率(BFE

      口罩的細菌過濾效率應不小于95%。

      2.6通氣阻力

      口罩兩側面進行氣體交換的通氣阻力應不大于49Pa/c㎡。

      2.7微生物指標

      口罩應無菌。

      2.8 環氧乙烷殘留量

      口罩經環氧乙烷滅菌或消毒,其環氧乙烷殘留量應不大于10μg/g。

       

      3. 試驗方法

      3.1外觀

      隨機抽取3個樣品進行試驗。目視檢查,應符合2.1的要求。

      3.2 結構與尺寸

      隨機抽取3個樣品進行試驗。實際佩戴,并以通用或專用量具測量,應符合2.2的要求。

      3.3鼻夾

      3.3.1隨機抽取3個樣品進行試驗。檢查鼻夾材質并手試彎折,均應符合2.3.1的要求。

      3.3.2 隨機抽取3個樣品進行試驗。取出鼻夾,以通用或專用量具測量,應符合4.3.2的要求。

      3.4 口罩帶

      3.4.1隨機抽取3個樣品進行試驗。通過佩戴檢查其調節情況,均應符合2.4.1的要求。

      3.4.2隨機抽取3個樣品進行試驗。以10N的靜拉力進行測量,持續5s,結果均應符合2.4.2的要求。

      3.5細菌過濾效率(BFE)

         隨機抽取3個樣品進行試驗。YY0469中細菌過濾效率測試方法進行試驗,結果均應符合2.5的要求。

      3.6 通氣阻力

      隨機抽取3個樣品,按YY/T0969中5.6方法進行試驗,結果均應符合2.6的要求。

      3.7微生物指標

      按照GB/T14233.2-2005第3章規定的無菌試驗方法進行,結果應符合2.7的要求。

      3.8 環氧乙烷殘留量

      按照GB/T14233.1-2008中規定的方法進行試驗,以第9章規定的極限浸提的氣相色譜法為仲裁方法,結果應符合2.8的要求。

      4,術語

          無。



      客戶留言MESSAGE

      如果有疑問請點擊留言!

      好大好爽我要喷水了(h),亚洲va中文字幕无码久久一区,sm针扎进奶头在线播放,一个添下面两个吃奶把腿扒开