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      產品注冊和備案
      注冊證延續、變更、補辦、注銷
      發布時間:2018-10-23 10:36:00
      第二類醫療器械注冊證延續

      受理條件
      申請醫療器械注冊證書延續的申請人,應符合以下條件:
      (一)原醫療器械注冊證為廣東省藥品監督管理局核發,申報延續注冊的產品依據《醫療器械分類目錄》或分類界定通知等文件,管理類別屬于二類醫療器械。
      (二)申請人是在廣東省轄區范圍依法進行登記的生產企業,原注冊證為國家總局核發的三類醫療器械證,延續時產品類別依據《醫療器械分類目錄》或分類界定通知等文件調整為二類醫療器械。
      (三)注冊證有效期屆滿6個月前申請延續注冊。 (四)申請資料符合要求。


      申請材料
      1 醫療器械延續注冊申請表
      2 證明性文件  
      3 關于產品沒有變化的聲明
      4 根據情況選擇
      5 原醫療器械注冊證及其附件的復印件、歷次醫療器械注冊變更文件復印件
      6 注冊證有效期內產品分析報告
      7 產品檢驗報告
      8      符合性聲明




      第二類醫療器械注冊證許可事項變更

      第二類醫療器械注冊證許可事項變更(結構及組成變更) 
      第二類醫療器械注冊證許可事項變更(適用范圍變更) 
      第二類醫療器械注冊證許可事項變更(注冊證中“其他內容”變更) 
      第二類醫療器械注冊證許可事項變更(型號、規格變更) 
      第二類醫療器械注冊證許可事項變更(產品技術要求變更) 
      第二類醫療器械注冊證許可事項變更(產品名稱變更)

      第二類醫療器械注冊證登記事項變更


      第二類醫療器械注冊證登記事項變更(注冊人名稱變更) 在線辦理
      第二類醫療器械注冊證登記事項變更(注冊人住所變更(文字性變更)) 
      第二類醫療器械注冊證登記事項變更(注冊人住所變更(非文字性變更))
      第二類醫療器械注冊證登記事項變更(生產地址變更(文字性變更)) 
      第二類醫療器械注冊證登記事項變更(生產地址變更(非文字性變更)) 



      醫療器械說明書變更審查


      受理條件
      1.廣東省藥品監督管理局核發的醫療器械注冊證,注冊證在有效期內。 2. 醫療器械注冊證及產品技術要求未發生未發生變更,說明書內容發生變更。

      申請材料
      1 醫療器械說明書變更申請表
      2 資格證明文件
      3 醫療器械說明書變更情況對比說明
      4 已核發的產品技術要求復印件、變更前、后醫療器械說明書
      5 變化部分對產品安全性、有效性影響的資料
      6所提交資料真實性的自我保證聲明


      第二類醫療器械產品注冊證補發

      受理條件
      1.廣東省藥品監督管理局核發的醫療器械注冊證(包括變更文件),證書尚在有效期內丟失或損毀。 2. 申請人在南方日報登載遺失聲明之日起滿1個月后向廣東省藥品監督管理局提出補證申請。

      申請材料
      1 醫療器械注冊證補辦申請表
      2 資格證明文件 
      3 醫療器械注冊證書復印件 
      4 所提交資料真實性的自我保證聲明


      醫療器械注冊證糾錯

      受理條件
      申請人在領到省局頒發的第二類醫療器械注冊證書(含變更文件、附件)30 日內,對于下列原因所造成的錯誤,可以一次性提出對注冊證內容糾錯的要求:
      (一)注冊證書打印錯誤; (二)注冊證書編號錯誤; (三)文字性錯漏; (四)審批工作中出現的其他錯誤。 申請人提出申請,由該企業負責人或者經其授權的本企業注冊申請事務辦理人員具體辦理。

      申請材料
      1 醫療器械注冊證書及附件的復印件 
      2 資質證明文件
      3醫療器械注冊證書糾錯申請表


      醫療器械注冊證注銷

      受理條件
      申請醫療器械注冊證書注銷應符合以下條件: (一)原醫療器械注冊證為廣東省藥品監督管理局核發,申請的醫療器械注銷的注冊證在有效期內。
      (二)申請人是在廣東省轄區范圍依法進行登記的生產企業。 (三)申請資料符合要求。

      申請材料
      1 醫療器械注冊證自行注銷申請表
      2 生產企業資格證明文件 
      3 醫療器械注冊證書 
      4 該企業負責人身份證復印件(企業負責人辦理時);或者企業出具的本企業注冊申請事務辦理人員的授權書及該辦理人員身份證復印件(非企業負責人辦理時)

      5企業提交的資料真實性的自我保證聲明:包括所提交資料的清單以及承擔法律責任的承諾。



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