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      醫療器械經營許可證
      經營許可申報咨詢
      發布時間:2018-10-23 10:36:00

      三類醫療器械經營許可證核發

      受理條件

      根據《醫療器械經營監督管理辦法》第七條,從事醫療器械經營,應當具備以下條件:

      (一)具有與經營范圍和經營規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員,質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或者職稱;

      (二)具有與經營范圍和經營規模相適應的經營、貯存場所;

      (三)具有與經營范圍和經營規模相適應的貯存條件,全部委托其他醫療器械經營企業貯存的可以不設立庫房;

      (四)具有與經營的醫療器械相適應的質量管理制度;

      (五)具備與經營的醫療器械相適應的專業指導、技術培訓和售后服務的能力,或者約定由相關機構提供技術支持。 從事第三類醫療器械經營的企業還應當具有符合醫療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統,保證經營的產品可追溯。


      申請材料

      1 醫療器械經營許可申請表

      2 營業執照(A類有限責任公司)  

      3 法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或職稱證明

      4 質量負責人簡歷

      5 組織機構與部門設置說明

      6 經營范圍、經營方式說明

      7 經營場所、庫房的地理位置圖、平面圖

      8 房屋產權證明文件或者租賃協議(附房屋產權證明文件)

      9 擬委托醫療器械第三方物流材料

      10 經營設施、設備目錄

      11 經營質量管理制度、工作程序等文件目錄

      12 計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說明

      13 授權委托書

      14 關鍵崗位人員證明材料




      三類醫療器械經營許可證變更

      受理條件

      (一)具有與經營范圍和經營規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員,質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或者職稱;

      (二)具有與經營范圍和經營規模相適應的經營、貯存場所;

      (三)具有與經營范圍和經營規模相適應的貯存條件,全部委托其他醫療器械經營企業貯存的不另設立庫房;

      (四)具有與經營的醫療器械相適應的質量管理制度;

      (五)具備與經營的醫療器械相適應的專業指導、技術培訓和售后服務的能力,或者約定由相關機構提供技術支持。 具有符合醫療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統,保證經營的產品可追溯。


      申請材料

      1 醫療器械經營許可變更申請表

      2 營業執照(A類有限責任公司)  

      3 醫療器械經營許可證(經營第三類醫療器械)  

      4 變更企業名稱的,應提交變更后的營業執照復印件和準予變更登記通知書

      5 變更法定代表人的,應提交a)變更后的營業執照復印件;b)法定代表人的身份證、學歷或職稱證明復印件

      6 變更企業負責人的,應提交企業負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件

      7 變更經營方式的,應提交經營方式變更情況說明

      8 變更住所的,應提交變更后的營業執照復印件

      9 變更經營場所的,應提交:a)變更后的經營場所的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者租賃協議(附房屋產權證明文件)復印件;b)經營設施、設備目錄

      10 變更自有或租賃庫房地址的,應提交:a)變更后的庫房地理位置圖、平面圖(標識溫控區域、功能區域、人流物流走向、使用面積等)、房屋產權證明文件或者租賃協議(附房屋產權證明文件)復印件;b)經營設施、設備目錄

      11 變更庫房委托醫療器械第三方物流儲運的提交:a)擬委托的醫療器械第三方物流經營企業營業執照和《醫療器械經營許可證》復印件(加蓋印章,受托方提供醫療器械貯存、配送服務范圍應包含委托方經營范圍);b)雙方簽定的擬委托貯存配送服務協議復印件(委托協議應有效,并含有明確雙方質量責任的內容)

      12 變更經營范圍的,應提交經營范圍變更情況說明

      13 授權委托書

      14 申報材料真實性自我保證聲明

      15 申請為其他生產經營企業提供貯存、配送服務的需另外提交:1)《醫療器械經營企業提供貯存、配送服務基本情況表》;2)組織機構圖(注明各崗位人員姓名),企業員工花名冊;醫療器械物流負責人的身份證明、學歷或職稱證明復印件;3)承接醫療器械貯存、配送服務庫房布局(庫房面積/容積、貯存溫度)、功能分區;4)貯存、運輸設施設備目錄;5)承接醫療器械貯存、配送服務質量管理文件目錄;6)計算機信息管理系統說明(提供系統截圖);7)通過互聯網技術向食品藥品監督管理局部門提供實現實時監管的信息系統平臺說明(提供訪問地址、用戶名、密碼);8)質量保證協議(儲運委托合同)格式文本




      三類醫療器械經營許可證注銷

      受理條件

      (一)具有與經營范圍和經營規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員,質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或者職稱;

      (二)具有與經營范圍和經營規模相適應的經營、貯存場所;

      (三)具有與經營范圍和經營規模相適應的貯存條件,全部委托其他醫療器械經營企業貯存的可以不設立庫房;

      (四)具有與經營的醫療器械相適應的質量管理制度;

      (五)具備與經營的醫療器械相適應的專業指導、技術培訓和售后服務的能力,或者約定由相關機構提供技術支持。
      (六)具有符合醫療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統,保證經營的產品可追溯。


      申請材料

      1 營業執照(A類有限責任公司)  

      2 醫療器械經營許可注銷申請表

      3 醫療器械經營許可證(經營第三類醫療器械)  

      4 授權委托書

      5 申報材料真實性自我保證聲明




      三類醫療器械經營許可證補發

      受理條件

      (一)具有與經營范圍和經營規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員,質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或者職稱;

      (二)具有與經營范圍和經營規模相適應的經營、貯存場所;

      (三)具有與經營范圍和經營規模相適應的貯存條件,全部委托其他醫療器械經營企業貯存的不另設立庫房;

      (四)具有與經營的醫療器械相適應的質量管理制度;

      (五)具備與經營的醫療器械相適應的專業指導、技術培訓和售后服務的能力,或者約定由相關機構提供技術支持。 具有符合醫療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統,保證經營的產品可追溯。


      申請材料

      1 醫療器械經營許可證補發申請表

      2 醫療器械經營許可證(經營第三類醫療器械)  

      3 授權委托書

      4 營業執照(A類有限責任公司) 

      5 申報材料真實性自我保證聲明




      醫療器械出口備案

      受理條件

      符合以下全部條件的單位可以提出申請:
      (1)出口醫療器械的企業應當保證其出口的醫療器械符合進口國(地區)的要求;

      (2)申請企業需取得《營業執照》;
      (3)生產企業接受境外委托生產在境外上市銷售的醫療器械的,應當取得醫療器械質量體系第三方認證或者同類產品境內生產許可證或者備案。



      申請材料

      1 醫療器械出口備案表

      2 醫療器械生產許可證  

      3 營業執照(A類有限責任公司)  

      4 第一類醫療器械生產備案憑證  

      5 中華人民共和國醫療器械注冊證  

      6 第一類醫療器械備案憑證  

      7 與境外訂貨方或出口貿易商簽訂的購貨合同或訂單復印件(中文)

      8 醫療器械質量管理體系第三方認證證書

      9 授權委托書

      10 申報材料真實性自我保證聲明





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